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北京超大尺度開放：醫療器械發展

發布時間：2023-11-30

來源：器械市場

國務院日前批復同意了北京市政府和商務部實施《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》，此舉意味著中央批準并推動北京開啟了“后首都時代前所未有的最大尺度的對外開放”。

11月23日，國務院發布關于《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》的批復。下面就與健康醫療服務和醫療器械相關的內容做重點關注分析。

健康醫療服務相關內容：

支持符合條件的外籍及港澳臺醫生在京開設診所。探索對干細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳臺從業人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫療機構開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發國際合作。促進在京港澳企業人類遺傳資源管理服務便利化。對在京注冊企業在我國境內獲得上市許可的創新藥械（大型醫用設備除外），在指定醫療機構根據臨床需求“隨批隨進”。支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道。推動真實世界數據在醫療技術領域研究中的應用。進一步加強臨床醫療數據標準化和院際開放互通。深化康復輔助器具產業國家綜合創新試點，推廣康復輔助器具社區租賃試點成果，支持康復輔助器具研發運用對外合作，推動康復輔助器具產業發展。搭建中醫藥國際綜合服務平臺，建設中醫藥線上交易平臺，支持企業開拓國際市場。以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）等為契機，推動有條件的企業高質量參與共建“一帶一路”等國際合作，助力創新藥品“走出去”。

醫療器械相關內容：

優化跨境貿易監管服務模式。允許符合條件的企業代理進口經安全風險評估的細胞與基因治療產品和臨床急需藥品。支持在北京天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區，探索進口未在國內注冊上市的罕見病藥品，由特定醫療機構指導藥品使用。試點實施部分再制造產品按新品進口監管。探索對在京注冊、通過海關高級認證且為高新技術企業進口自用的，列入海關法定檢驗的設備和料件（動植物及其產品、衛生檢疫特殊物品等涉及檢疫的貨物，成套設備、舊機電、醫療器械、特種設備等質量安全風險較高的貨物除外），試行采用“合格保證+符合性驗證”的檢驗監管模式。支持合規制度運行良好的企業對特定兩用物項申請通用許可，實現一次辦理、一年內多批次進出口。對允許列入跨境電商零售進口商品清單的中國國際服務貿易交易會進境展覽品（藥品除外），在展覽結束后進入海關特殊監管區域或保稅物流中心（B型）的，符合條件的可按照跨境電商網購保稅零售進口商品模式銷售。

加強重點領域風險防范。加強生物安全管理，防范生物安全風險，加強人類遺傳資源安全與生物資源安全聯防聯控，強化對人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的監管，提升生物技術研究和開發應用活動的風險防控和應急預警能力。深化健康醫療安全監管，深入推進監管技術手段創新，充分運用信息技術，提升風險防御、預警、處置能力，加強日常監督檢查、動態監督監測。屬地監管部門全面落實全過程管理要求，健全完善藥品和醫療器械全過程追溯體系，實現藥品和醫療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。完善企業境外安全和權益保護聯動工作機制。建立數據安全監管體系，建立健全數據安全風險評估、報告、信息共享、監測預警、應急處置機制。

該工作方案優化了數字醫療國際合作的政策框架，明晰了細胞醫療領域的法規模糊區域，擴大了現代醫療醫藥的國際協作途徑，為項目投資和創新發展提供了廣闊空間。此外，大健康服務領域的國際項目將迎來增長，一些潛在的企業和項目也將逐漸顯露出來。

此外，方案還具有廣闊的開放范圍和靈活的機遇空間，但政策落地條件仍需進一步優化?？深A見的是，在這些政策的支持下，有望規劃出多個與實際需求貼近的產業項目。

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